L’emorragia post-partum è la più frequente causa di morte materna.
L’Ossitocina è la terapia standard nella prevenzione dell’emorragia post-partum, ma richiede la conservazione al freddo, che non è possibile in molti Paesi del mondo.

Lo studio di non-inferiorità, randomizzato e in doppio cieco, ha confrontato la Carbetocina termostabile alla dose di 100 mcg, per iniezione intramuscolare, con l’Ossitocina alla dose di 10 UI, somministrate subito dopo il parto naturale alle donne che hanno partorito.
Lo studio ha riguardato 23 Centri di 10 Paesi.

Gli endpoint primari erano rappresentati dalla percentuale di donne con perdita ematica di 500 ml o superiore, o l’impiego aggiuntivo di agenti uterotonici e la percentuale di donne con perdita ematica maggiore o uguale a 1000 ml.

I margini di non-inferiorità per i rischi relativi di questi esiti erano, rispettivamente, 1.16 e 1.23.

In totale, sono state arruolate nello studio 29.645 donne.

Il tasso di perdita ematica maggiore o uguale a 500 ml o l’uso aggiuntivo di agenti uterotonici è stato del 14.5% nel gruppo Carbetocina e del 14.4% nel gruppo Ossitocina ( rischio relativo, RR=1.01; IC 95% 0.95-1.06 ), un risultato di non-inferiorità.

Il tasso di perdita ematica maggiore o uguale a 1000 ml era pari a 1.51% nel gruppo Carbetocina e 1.45% nel gruppo Ossitocina ( RR=1.04; IC 95% 0.87-1.25 ), con l’Intervallo di confidenza che ha superato il margine di non-inferiorità.

Il ricorso agli agenti uterotonici per arrestare l’emorragia e gli eventi avversi non sono risultati differenti tra i gruppi.

In conclusione, la Carbetocina termostabile è risultata non-inferiore all’Ossitocina nella prevenzione delle emorragie post-partum maggiori o uguali a 500 ml o l’impiego addizionale di agenti uterotonici.
La non-inferiorità non è stata dimostrata per perdite ematiche di 1000 ml o valore superiore. Il basso tasso di eventi per questo esito ha ridotto la potenza dello studio clinico. ( Xagena_2018 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2018

Xagena_Medicina_2018